В - Что такое FSMA? (Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов)

О - Закон о модернизации безопасности пищевых продуктов - это самая масштабная реформа американских законов о безопасности пищевых продуктов за последние 70 лет, которая была подписана президентом Обамой в 2011 году. Он направлен на обеспечение безопасности американских продуктов питания путем переноса акцента с реагирования на загрязнение на его предотвращение. - Ссылка на руководство FDA/FSMA

В - Что такое правило FSMA "Профилактический контроль для продуктов питания человека" (PCHF) и применимо ли оно к моему предприятию?

О - Правило превентивного контроля для пищевых продуктов для человека многие специалисты отрасли называют "HACCP на стероидах". Они имеют в виду, что хотя правило использует принципы HACCP для выявления опасностей и их контроля в вашем процессе, оно включает в себя меры контроля, выходящие за рамки HACCP. Если ваше предприятие обязано зарегистрироваться в FDA в соответствии с разделом 415 закона FD & C, то, скорее всего, на ваше предприятие распространяется это правило. Однако есть и исключения. Правила требуют, чтобы определенные виды деятельности выполнялись квалифицированным специалистом по превентивному контролю (PCQI), который обладает знаниями в области разработки и применения превентивного контроля на основе оценки рисков.

Q - Что такое PCQI (квалифицированный специалист по превентивному контролю) и каковы его обязанности?

О - В соответствии с определениями, приведенными в Правиле FDA о превентивном контроле пищевых продуктов для человека, PCQI - это квалифицированное лицо (QI), обладающее знаниями в области разработки и применения основанного на рисках превентивного контроля либо благодаря опыту работы, либо в результате прохождения обучения по стандартизированной учебной программе, признанной FDA адекватной. PCQI обладает квалификацией для разработки и применения системы безопасности пищевых продуктов. В соответствии с разделом 117.180 Правил, в обязанности PCQI входят следующие действия:

• Разработать или проконтролировать подготовку плана обеспечения безопасности пищевых продуктов - 117.126(a)(2)
• Валидация предупредительного контроля - 117.160(b)(1)
• Просмотр записей - 117.165(a)(4)
• Повторный анализ плана обеспечения безопасности пищевых продуктов - 117.170(d)

Q - Как стать квалифицированным специалистом по превентивному контролю (PCQI)? и какое обучение необходимо?

A - Компания назначает PCQI предприятия, аналогично назначению кого-либо на должность менеджера. На каждом предприятии должен быть как минимум один "квалифицированный специалист" по ПК, если предприятие находится под действием правила превентивного контроля пищевых продуктов для человека или животных. Обучение - в соответствии с Правилом FDA о превентивном контроле в отношении пищевых продуктов для человека, PCQI - это квалифицированное лицо, которое успешно прошло 20-часовое обучение по разработке и применению основанного на рисках превентивного контроля, по крайней мере, эквивалентное тому, которое было получено в рамках стандартизированной учебной программы, признанной FDA адекватной, или имеет иную квалификацию на основе опыта работы для разработки и применения системы безопасности пищевых продуктов.

Q - Как я могу получить "сертификат" HACCP или PCQI (превентивный контроль для продуктов питания человека)?

О - Посещение 20-часового курса "Превентивный контроль пищевых продуктов для человека" (PCQI) не дает слушателю "сертификата". Сертификат о посещении (или прохождении) выдается слушателям за прохождение курса. Альянс по профилактическому контролю безопасности пищевых продуктов (FSPCA), разработчик учебных материалов PCHF, особо отмечает, что они не "сертифицируют" никого, включая инструкторов. Любая фирма, рекламирующая "сертификацию" FSMA или PCQI, вводит в заблуждение. Однако возможность предъявить аудитору или инспектору выданный вами сертификат о прохождении курса PCHF будет соответствовать требованиям к обучению квалифицированного специалиста по превентивному контролю в соответствии с правилом.

В - Чем правила превентивного контроля отличаются от системы анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP)?

A - 

В - Каковы основные требования правила превентивного контроля продуктов питания для человека?

A - Охватываемые предприятия должны создать и внедрить систему безопасности пищевых продуктов, которая включает в себя анализ опасностей и основанные на рисках превентивные меры контроля. Правило устанавливает требования к письменному плану обеспечения безопасности пищевых продуктов, который включает:

• Анализ опасностей: определение опасностей, которое должно учитывать известные или разумно прогнозируемые биологические, химические и физические опасности.
• Предупредительный контроль: Эти меры необходимы для обеспечения минимизации или предотвращения опасностей, требующих превентивного контроля. Помимо наличия плана отзыва, превентивные меры контроля должны быть предусмотрены для следующего:
  
  1. Контроль процесса
  2. Контроль аллергенов
  3. Контроль санитарии
  4. Контроль цепочки поставок
• Надзор и управление превентивным контролем: Окончательное правило обеспечивает гибкость в отношении шагов, необходимых для обеспечения эффективности превентивного контроля и возможности устранения возникающих проблем.
• Мониторинг: Мониторинг проводится в соответствии с превентивным контролем.
• Корректирующие действия и исправления: Исправления - это шаги, предпринимаемые для своевременного выявления и устранения незначительной, изолированной проблемы, возникающей в процессе производства пищевых продуктов. Корректирующие действия включают действия, направленные на выявление проблемы при осуществлении превентивного контроля, снижение вероятности повторения проблемы, оценку пострадавших продуктов питания на предмет безопасности и предотвращение их попадания в торговлю. Корректирующие действия должны быть задокументированы в виде записей.
• Верификация: Как и в традиционной системе HACCP, эти мероприятия необходимы для обеспечения последовательного применения и эффективности предупредительного контроля. Они включают подтверждение научными доказательствами того, что превентивный контроль способен эффективно контролировать идентифицированную опасность; калибровку (или проверку точности) оборудования для мониторинга процесса и инструментов проверки, а также проверку записей, чтобы убедиться, что мониторинг и корректирующие действия (при необходимости) осуществляются. Испытания продукции и мониторинг окружающей среды являются возможными видами деятельности по проверке, но они требуются только в тех случаях, когда это соответствует пищевому продукту, предприятию, характеру превентивного контроля и роли этого контроля в системе безопасности пищевых продуктов предприятия. Мониторинг окружающей среды обычно требуется, если загрязнение готового к употреблению продукта патогеном из окружающей среды является опасностью, требующей профилактического контроля.

В - Какие фирмы освобождаются от действия правила превентивного контроля (подраздел C)

• Предприятия, работающие по программам HACCP для соков и морепродуктов*.
• Деятельность, подпадающая под определение "ферма" (может применяться правило безопасности продукции)
• Консервы с низким содержанием кислоты*
• Переработка алкогольных напитков
• Производство, обработка или хранение диетических добавок
• Хранение сырых сельскохозяйственных товаров (СХТ), таких как пшеница, соевые бобы, для использования в производстве продуктов питания, кроме фруктов и овощей
• Хранение неэкспонированных упакованных продуктов питания при температуре окружающей среды
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

В - Включены ли диетические добавки в правило профилактического контроля?

О - Диетические добавки исключены из Правила профилактического контроля продуктов питания для человека. Однако диетические ингредиенты будут рассматриваться в Правиле. См. руководство FDA здесь

В - Каковы требования FSMA к обучению персонала, не относящегося к PCQI?

A - Ранее необязательные положения, такие как образование и обучение, теперь являются обязательными - отдельные сотрудники должны быть обучены принципам гигиены питания и безопасности пищевых продуктов в соответствии с продуктами питания, предприятием и возложенными на них обязанностями. Все сотрудники должны пройти обучение по вопросам безопасности пищевых продуктов и гигиены питания (GMPs, GDPs, GAPs и т.д.).

В - Как дистрибьюторы, имеющие холодильные склады, подпадают под действие FSMA?

A - 1) Программа правил проверки иностранных поставщиков (FSVP) в случае импорта. o Подпадаю ли я под действие правил? См. здесь Основные требования правила FSVP - см. здесь

2) Правило превентивного контроля с измененными требованиями и GMPs. ГЛАВА 21--ГЛАВА I--АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПРОДОВОЛЬСТВИЮ И ЛЕКАРСТВАМ Подраздел B--ПРОДУКТЫ ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПИТАНИЯ ЧАСТЬ 117--Современная надлежащая производственная практика, анализ опасностей и основанные на рисках превентивные меры контроля в отношении продуктов питания для человека Подраздел D--Модифицированные требования Ссылка

3) Правило санитарной транспортировки В - Как упаковочные материалы для пищевых продуктов подпадают под действие FSMA? О - Упаковочные материалы для пищевых продуктов не подпадают под правило превентивного контроля, которое распространяется только на зарегистрированные пищевые предприятия. Если какие-либо материалы импортируются, на компанию распространяется правило проверки иностранных поставщиков. Необходимо следовать GMP, чтобы упаковка не была загрязнена и производилась в санитарных условиях. Упаковочным компаниям может быть полезно ознакомиться с правилом PC, чтобы успокоить клиентов.

В - Как упаковка фруктов и овощей подпадает под действие FSMA: превентивный контроль или правило безопасности продукции?

О - Упаковка свежих фруктов и овощей не подпадает под Правило превентивного контроля - она подчиняется Правилу безопасности продукции (GMP и, в случае импорта, FSVP - соответствующие тренинги).

Пример: компания по упаковке цитрусовых, работающая по контракту, требует

В отношении соответствия требованиям поставщиков - они просят своих клиентов предоставить доказательства того, что они соблюдают GAPs в соответствии с Правилом безопасности продукции. Это можно сделать, предъявив сертификат (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) или письмо о непрерывной гарантии (LOCG).

Подробности и соответствующие требования рассматриваются в классе HACCP для операций с продуктами.

Если ваш упаковочный бизнес подпадает под действие правила FSMA о безопасности продукции, он, скорее всего, относится* к категории фермерских хозяйств со вторичной деятельностью, как определено ниже, и требует оценки рисков - необходимо провести анализ опасности того, что поступает на ваше предприятие.

Правило безопасности продукции -

(2) Ферма вторичной деятельности. Ферма вторичной деятельности - это предприятие, не расположенное на основной производственной ферме, занимающееся сбором урожая (например, шелушение или лущение), упаковкой и/или хранением сырых сельскохозяйственных товаров, при условии, что основная производственная ферма (фермы), которая выращивает, собирает урожай и/или выращивает большую часть сырых сельскохозяйственных товаров, собранных, упакованных и/или хранящихся на ферме вторичной деятельности, владеет или совместно владеет контрольным пакетом акций фермы вторичной деятельности. Ферма вторичной деятельности может также осуществлять те дополнительные виды деятельности, которые разрешены на ферме первичного производства, как описано в пунктах (1)(ii) и (iii) данного определения.

Упаковка означает помещение пищевого продукта в контейнер, кроме упаковки пищевого продукта, а также включает повторную упаковку и действия, выполняемые в процессе упаковки или повторной упаковки пищевого продукта (например, действия, выполняемые для безопасной или эффективной упаковки или повторной упаковки этого пищевого продукта (такие как сортировка, отбор, сортировка, взвешивание или транспортировка, связанные с упаковкой или повторной упаковкой)), но не включает действия, которые превращают сырой сельскохозяйственный товар в переработанный пищевой продукт, как определено в разделе 201(gg) Федерального закона о продуктах питания, лекарствах и косметике.

* Пожалуйста, имейте в виду, что это может быть справедливо не для всех компаний, занимающихся упаковкой. Это зависит от множества факторов, таких как право собственности, физическое расположение упаковки по отношению к ферме, упаковывают ли они свои собственные фрукты или фрукты, принадлежащие/предоставленные другими организациями.